La certification ISO 13485

La certification ISO 13485

Les acteurs du secteur des dispositifs médicaux doivent répondre à des exigences de qualité et de sécurité. Pour garantir la conformité de  vos dispositifs médicaux aux règlementations, et répondre aux attentes de vos clients tout en valorisant vos démarches de qualité, l’ISO 13485 est la solution. Publiée en 2003, l’ISO 13485, est une norme reconnue internationalement. L’ISO 13485 est un référentiel indépendant basé sur l’ISO 9001. Elle intègre des exigences particulières au domaine des dispositifs médicaux, comme l’analyse des risques, la traçabilité, la stérilisation, les essais et leur suivi à long terme.

Les bénéfices de la certification ISO 13485

Les fabricants, distributeurs et équipementiers de dispositifs médicaux sont concernés par l’ISO 13485, ainsi que les fournisseurs (et sous-traitants) indépendamment de leur taille ou du type de dispositif.
De la conception du produit à sa distribution en passant par sa fabrication et sa mise en place, tous les professionnels de ce secteur peuvent mettre en place un système de management de la qualité basé sur l’ISO 13485, moteur de progrès et source de valeur ajoutée.

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